职位描述：

1. 全面负责公司药品的质量管理工作。建立并完善部门工作流程、管理制度，并组织培训和实施；包括GMP培训及考核工作。

2. 负责与委托生产企业合作，组织工艺验证、获得生产许可证、委托生产等工作。

3. 负责对药品生产企业、供应商等定期开展质量体系审核，保证持续合规。

4. 组织建立和完善公司作为药品上市持有人的质量管理体系和内部自检、外部审计、验证以及产品召回等质量管理活动，确保其有效运行。

5. 管理产品的放行工作，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；并对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准、质量管理文件的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、物料及成品内控质量标准的批准、不合格品处理的批准。

6. 解决运营过程中的产品出现的质量相关问题；

7. 审核和批准所有与质量有关的变更；

8. 对所有重大偏差和检验结果超标进行调查并得到及时处理，组织产品质量分析、质量事故调查、技术指标的审核等工作；

9. 负责处理客户质量投诉及客户拜访工作，掌握并及时处理和反馈各种质量信息，并做好各种信息台帐；

10.  完成公司和上级领导交办的其他工作。

任职条件：

1.具有药学或相关专业大学本科学历；

2.五年以上药品生产质量管理经验；三年以上质量负责人（或QA主管）经验；至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

3.熟悉GMP质量管理体系。熟悉制药企业研发和生产流程，了解药品法规、医药行业要求及GMP相关的法律法规；

4、态度严谨、有很强的责任意识；

5、认真负责，并坚持原则，具备较强的沟通技巧和执行能力。能与CMO/CRO及政府相关部门保持良好的关系。

6、具备执业药师资格证或者中级职称。

职位描述：

1、负责项目的进度与质量控制，保证试验数据的及时、规范和准确录入，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性；

2、负责新产品”临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计，负责编制临床试验监查管理制度和SOP文件，确保产品临床试验流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求；

3、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用情况及药品不良反应，保证试验资料的完整性、规范，并确保占床试验按计划完成，定期按照GCP要求提交监查报告；

4、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人，临床医生、辅助科室、临床机构管理中心、患者等各方关系；

5、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训；

6、协助公司和研究者进行相应的文档整理和保存；

7、进行及时的沟通和汇报，使公司了解项目各阶段的进展。

任职资格

1、临床医学或相关专业本科以上学历；

2、熟悉GCP法规，有3年以上临床监察工作经验；

3、熟悉药品管理有关法规、临床试验方案及其相关的文件以及有关试验药物的临床前和临床方面的信息；

4、具有良好的表达能力、沟通和协调能力

5、具有较强的独立工作能力。